CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ DTT CARE 86

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VIỆN ĐIỆN TỬ/VIỆN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUÂN SỰ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102009675

Địa chỉ: Số 17 Hoàng Sâm, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Lê Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 96027028   ngày cấp: 15/10/2015   nơi cấp: Viện Khoa học và Công nghệ quân sự

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy vật lý trị liệu đa năng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DTT Care - 86

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để điều trị dự phòng, điều trị đau và điều trị phục hồi chức năng với các bệnh lý cấp và mãn tính về thần kinh, cơ, xương, khớp, rối loạn chuyển hóa

- Tên cơ sở sản xuất: VIỆN ĐIỆN TỬ/VIỆN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUÂN SỰ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 17 Hoàng Sâm, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: VIỆN ĐIỆN TỬ/VIỆN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUÂN SỰ

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 17 Hoàng Sâm, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: VIỆN ĐIỆN TỬ/VIỆN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUÂN SỰ

- Địa chỉ: Số 17 Hoàng Sâm, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000010/PCBSX-HN

Hồ sơ kèm theo gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
  • • VB công bố tiêu chuẩn áp dụng.pdf

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • • ISO 13485.pdf

• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • • CV miễn ủy quyền.pdf

• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • • Xác nhận đủ điều kiện bảo hpdf

• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

• Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • • Công bố TCCS.pdf

• Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
  • • Danh gia chat luong.pdf
    • BB do luong Dien-Vien DT.pdf
    • BB do luong Laser-Vien VLKT.pdf

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
  • • Công bố đủ điều kiện sản xuất.pdf
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng